資訊分類
詳情
2023年2月，沈陽達善醫藥科技有限公司取得《藥品生產許可證》，由此，公司轉型為藥品上市許可持有人。
結合藥品上市許可持有人制度要求，沈陽達善重新對組織架構進行調整，將原研發體系與新的MAH體系文件合并，重新搭建MAH體系文件，建立藥品質量保證體系，對上市銷售的藥品質量負責。
MAH體系建設涵蓋產品生命周期各階段，MAH體系文件至少涵蓋以下方面：
1.MAH組織機構及職責管理
2.人員管理
3.文件管理
4.質量控制和質量保證
5.藥品追溯管理
6.藥物警戒管理
7.生產監督管理制度
8.年度報告制度
藥品上市許可持有人（marketing authorization holder，MAH)制度，是指藥品科研機構、科研人員等非生產企業型主體或藥品生產企業主體獲得藥品相關技術，通過藥品上市申請成為MAH，MAH可選擇自行生產藥品或選擇委托其他藥品生產企業來進行生產，MAH將承擔該藥品整個生命周期的首要責任。
對于委托其他企業開展藥品研制、生產、經營、藥物警戒相關活動的持有人，其質量保證體系應能與受托企業的質量保證體系有效銜接，履行藥品上市放行責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質量負責，確保藥品在生命周期內安全、有效和質量可控。
掃二維碼用手機看
下一個:
月滿中秋，情滿達善
下一個:
月滿中秋，情滿達善
